Quantificação do pior caso contaminante em um estudo de validação de limpeza de equipamentos de uma fábrica de medicamentos.

Sousa, Demóstenes Figueiredo de.

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Campo DC	Valor	Idioma
dc.creator	Sousa, Demóstenes Figueiredo de.	-
dc.date.accessioned	2014-07-14T15:31:06Z	-
dc.date.available	2014-07-14T15:31:06Z	-
dc.date.issued	2014-07-14	-
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dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.relation.ispartofseries	João Pessoa, PB: 2013.	-
dc.subject	Validação	pt_BR
dc.subject	Limpeza	pt_BR
dc.subject	Antirretrovirais	pt_BR
dc.subject	Equipamentos	pt_BR
dc.subject	Procedimentos Operacionais Padrão (POP)	pt_BR
dc.title	Quantificação do pior caso contaminante em um estudo de validação de limpeza de equipamentos de uma fábrica de medicamentos.	pt_BR
dc.type	TCC	pt_BR
dc.description.resumo	A limpeza de equipamentos é um processo de extrema importância na produção farmacêutica, tornando-se imprescindível a sua validação para garantir a qualidade dos medicamentos. Em colaboração com o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes, foi realizada nas suas instalações, mais especificamente na Divisão de Antirretrovirais, trabalho de validação e revalidação de limpeza em diversos equipamentos. O estudo teve início com modificação dos procedimentos operacionais padrão (POPs) de limpeza do setor, seleção dos equipamentos e produtos analisados, sendo os piores casos definidos através de uma análise que teve como critério a solicitação de produção, sendo escolhido o medicamento que é produzido em maior escala. Selecionaram-se os pontos-críticos a serem amostrados e recolheram-se as amostras após a limpeza de três lotes consecutivos. A cada amostragem foram realizados os testes de inspeção visual, determinação do resíduo de princípio ativo, determinação de resíduo do agente de limpeza e de contaminação microbiológica. Todos os equipamentos que fazem parte da linha de produção de Zidovudina (AZT) + Lamivudina (3TC), foram utilizados, neste estudo de validação de limpeza, a saber: malaxadeira, granulador oscilante, estufas, granulador cônico, misturador em “V”, compressora, máquina de revestimento e máquina de envase. O trabalho desenvolvido colaborou com o setor de Boas Práticas de Fabricação, fornecendo dados importantes para a gestão de processos de produção e melhoria contínua da qualidade.	-
Aparece nas coleções:	TCC - Farmácia

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