Please use this identifier to cite or link to this item: https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/123456789/888
metadata.dc.type: TCC
Title: Desenvolvimento de método indicativo de estabilidade para detecção de produtos de degradação da associação de zidovudina e lamivudina (300 + 150 mg) em matéria-prima e comprimidos.
metadata.dc.creator: Araújo, José Izak Ribeiro de
metadata.dc.contributor.advisor1: Jales, Silvana Teresa Lacerda
metadata.dc.description.resumo: A estabilidade pode ser elucidada como o período ao qual uma especialidade farmacêutica ou mesmo a matéria - prima isolada, permanece de acordo com os limites especificados ao longo do período de estocagem e uso, com as mesmas condições e características que possuía na data de sua fabricação. Com a finalidade de avaliar a estabili dade são realizados testes de degradação forçados em que o produto é submetido a estudos que fornecem evidências de como a qualidade pode sofrer variações no decorrer do tempo. O método indicativo de estabilidade deve medir com precisão as mudanças na conc entração de insumos ativos, sem interferência de outros produtos de degradação, impurezas e excipientes . A finalidade do trabalho foi desenvolver um método indicativo de estabilidade, baseada na metodologia da The United States Pharmacopeia (USP 36) para s ubstâncias relacionadas de comprimidos de zidovudina e lamivudina associadas, através de testes de estresse em meio alcalino, ácido, neutro e oxidativo. Os resultados foram analisados a partir da interpretação dos cromatogramas gerados por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD ). A zidovudina mostrou - se estável nas condições ácida e básica menos concentradas (0,1 e 1,0 M) na forma de matéria - prima e comprimido, be m como na hidrólise neutra e na degradação oxidativa em comprimido. Porém mostrou - se instável nas condições mais severas das hidrólises ácida e básica (5,0 M) , assim como na degradação oxidativa na forma de matéria - prima. A lamivudina sob a forma de matéri a - prima mostrou - se estável apenas nas condições de hidrólise ácida mais branda (0,1 e 1,0 M) e in stável em meio alcalino (0,1, 1,0 e 5,0 M) e em todas as concentrações na degradação oxidativa , em relação ao seu comportamento sob a forma de comprimido, perm aneceu estável nas condições ácidas brandas (0,1 e 1,0 M), assim como em meio alcalino (0,1 M) e na hidrólise neutra e instável em meios alcalinos (1,0 e 5,0 M), hidrólise ácida (5,0 M) e em todas as concentrações da degradação oxidativa. Os tempos de estu do variaram em cada condição, conforme o grau de produzir degradação de cada solução degradativa frente a os ativos, uma vez que a legislação preconiza uma extensão de degradação dos ativos entre 10 e 30%. Conforme os resultados obtidos verificou - se que o m étodo indicativo de estabilidade (MIE) consegue detectar produtos de degradação advindo s dos ativos que venham à surgir após os testes de estresse
Abstract: Stability can be elucidated as the period to which a proprietary product or raw material alone, remains in accordance with the limits specified over the period of storage and use, with the same conditions and characteristics that had the date of its manufa cture . In order to evaluate the stability of forced degradation test in which the product is subjected to studies provide evidence on how the quality can be varied over time are performed. The method indicative of stability must accurately measure changes in the concentration of active ingredients, without interference from other degradation products, impurities and excipients. The purpose of this study was to develop a stability indicating method, based on the methodology of The United States Pharmacopeia (USP 36) for related substances tablet zidovudine and lamivudine associated through stress tests in alkaline, acidic, neutral and oxidative. The results were analyzed based on the interpretation of the chromatograms generated by High Efficiency Liquid Chr omatography (HPLC) with diode array detector (DAD). Zidovudine was stable in the less concentrated (0.1 to 1.0 M) as raw materials and compressed acidic and basic conditions and in the neutral hydrolysis and oxidative degradation tablet. However proved to be unstable in the severest conditions of acidic and basic hydrolysis (5.0 M), as well as oxidative degradation as raw material. Lamivudine in the form of raw material was stable only in milder conditions (0.1 and 1.0M) and unstable acid hydrolysis in an a lkaline medium (0.1, 1.0 and 5.0 M) and at all concentrations in the oxidative degradation compared to their behavior in the form of tablets, remained stable under mild acidic conditions (0.1 and 1.0) and in alkaline medium (0.1 M) and hydrolysis stable in neutral and alkaline media (1.0 to 5.0 M) acid hydrolysis (5.0 M) and at all concentrations of oxidative degradation. The time of study varied at each condition according to the degree of degradation of each solution producing degradative against assets, since the law calls an extension of degradation of assets between 10 and 30%. According to the results it was found that the method indicative of stability (MIE) can detect degradation products arising from assets that may arise after the stress tests.
Keywords: Método indicativo de estabilidade
Testes de estresse
Produtos de degradação
ZiIidovudina
Lamivudina
metadata.dc.subject.cnpq: CNPQ:: Ciências da Saúde: Farmácia
Publisher: Universidade Federal da Paraíba
metadata.dc.publisher.initials: UFPB
URI: https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/123456789/888
Issue Date: 26-Feb-2015
Appears in Collections:TCC - Farmácia

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
JIRA24022015.pdf2,22 MBAdobe PDFThumbnail
View/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.